FEDER_ES

WIEMSPRO SL en el marco del Programa ICEX Next, ha contado con el apoyo de ICEX y con la cofinanciación del fondo europeo FEDER. La finalidad de este apoyo es contribuir al desarrollo internacional de la empresa y de su entorno.

Certificaciones

El sistema de de electroestimulación Wiemspro cuenta con las certificaciones de producto, salud y tecnología más exigentes a nivel mundial.

Certificado Wiemspro por la FDA

FDA – Administración de Medicamentos y Alimentos es la agencia del Gobierno de USA responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos.

Certificado Wiemspro por ANVISA

ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria es el organismo responsable del control sanitario de medicamentos y alimentos, y se encarga de su aprobación, para su posterior comercialización o producción en Brasil.

Certificado Wiemspro por la INVIMA

INVIMA – Agencia Regulatoria Nacional de Colombia aplica normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

Certificado Wiemspro por la CE

CE – Marcado de Conformidad aprueba que el producto comercializado ha superado una  evaluación, y cumple los requisitos esenciales de fabricación, diseño, seguridad y salud, recogidas en la normativa de seguridad europea.

Otras Certificaciones

IEC 60601-1-2: 2007

Compatibilidad electromagnética.

IEC 62304

Software para dispositivos médicos.

IEC 60601-2-10: 2012

Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares.

IEC 60601-1-6 Edición 3.1 2013-10

Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial – Estándar colateral: Usabilidad.

ISO 14971 Segunda Edición 2007-03-01

Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

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