FEDER_ENG

WIEMSPRO SL in the ICEX Next Program, has had the support of ICEX and the co-financing of the European ERDF fund. The purpose of this support is to contribute to the international development of the company and its environment.

Certificats

Le système d'électrostimulation Wiemspro possède les certifications de produits, de santé et de technologie les plus exigeantes au monde.

Certificado Wiemspro por la FDA

FDA est l’abréviation de Food and Drug Administration, service du gouvernement américain responsable de la pharmacovigilance, c’est-à-dire des études, du contrôle et de la réglementation des médicaments avant leur commercialisation.

Certificado Wiemspro por ANVISA

L’ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) faciliter les procédures d’autorisation d’autorisations de mises sur le marchéau Brésil.

Certificado Wiemspro por la INVIMA

INVIMA – L’Agence nationale de réglementation de la Colombie applique les normes sanitaires associées à la consommation et à l’utilisation d’aliments, de médicaments, de dispositifs médicaux et d’autres produits soumis à une surveillance sanitaire.

Certificado Wiemspro por la CE

CE – Il indique qu’un produit a été évalué par le fabricant et qu’il a été jugé conforme aux exigences de l’UE en matière de sécurité, de santé et de protection de l’environnement.

Autres certifications

IEC 60601-1-2: 2007

Compatibilité électromagnétique.

IEC 62304

Logiciels pour dispositifs médicaux.

IEC 60601-2-10: 2012

Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs nerveux et musculaires.

IEC 60601-1-6 Édition 3.1 2013-10

Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Convivialité.

ISO 14971 Deuxième Édition 2007-03-01

Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

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