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WIEMSPRO SL in the ICEX Next Program, has had the support of ICEX and the co-financing of the European ERDF fund. The purpose of this support is to contribute to the international development of the company and its environment.

Certificazione

Il sistema di elettrostimolazione Wiemspro ha le certificazioni di prodotto, salute e tecnologia più esigenti in tutto il mondo.

Certificado Wiemspro por la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) (Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali, abbreviato in FDA) è l’agenzia del governo americano che se occupa di regolamentare i prodotti che vengono immessi in commercio, dagli alimenti fina ai farmaci etici.

Certificado Wiemspro por ANVISA

L’Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) è l’organismo responsabile del controllo sanitario dei medicinali e degli alimenti, ed è incaricato della loro approvazione, per la loro successiva commercializzazione o produzione in Brasile.

Certificado Wiemspro por la INVIMA

l’Istituto Nazionale Colombiano di Sorveglianza Alimentare e Farmaceutica (INVIMA) applica gli standard sanitari associati al consumo e all’uso di alimenti, farmaci, dispositivi medici e altri prodotti soggetti a sorveglianza sanitaria.

Certificado Wiemspro por la CE

La marcatura CE denomina un insieme di pratiche obbligatorie per tutti i prodotti per i quali esiste una direttiva comunitaria. Essa è realizzata dal fabbricante di un prodotto regolamentato nell’Unione europea, il quale dichiara che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive o dai regolamenti comunitari applicabili.

Altre Certificazioni

IEC 60601-1-2: 2007

Compatibilità elettromagnetica.

IEC 62304

Software per dispositivi medici.

IEC 60601-2-10: 2012

Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli stimolatori nervosi e muscolari.

IEC 60601-1-6 Edizionen 3.1 2013-10

Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali – Standard collaterale: usabilità.

ISO 14971 Seconda Edizione 2007-03-01

Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.

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